红外热像仪参数的逐渐标准化

体温检测是医用红外热像仪技术率先实现标准化的领域。非典、流感、禽流感、结核病等流行病对全球卫生健康构成巨大威胁，大规模的检测发烧患者是控制这些流行病传播的最有效方法。为了遏制SARS期间报告结果不一致的情况，标准化工作势在必行。因此，国际标准化组织（InternationalOrganization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）成立了联合工作组，制定了两份文件以规范用于体温检测红外热像仪的设计开发和使用。

第一份文件是国际标准IEC80601-2-59:2008《医用电气设备第2-59部：用于人体发热温度筛查热像仪的基本安全和性能专用要求》。该国际标准适用于在室内条件下对人体进行非侵入性体温筛查的筛查热像仪的基本安全和性能。作为IEC60601-1-1的补充，该专用标准针对随机文件、控制器和仪表准确性、可编程医用电气系统的连接、测量准确度、报警状态这五章内容，共修改和增加了23项具体检测项目，以规定用于人体体温检测红外热像仪的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO技术报告ISO/TR13154:2017《医用电气设备 使用筛查热像仪识别发热人体的布置、实施和操作指南》。该文件从筛查场地条件、筛查过程策划、筛查热像仪的选择、系统设置、筛查方案、筛查结果解释、操作人员要求、责任机构要求、数据存储和安全这九个方面详细阐述了，使用符合IEC 80601-2-59:2008的设备进行体温检测的指南。该报告提出了严格的操作协议和指南，便于可靠和重复地使用红外热像仪进行发热的大规模体温检测。

图为红外热成像技术

2017年，原国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中将“医用红外热像仪”划分在一级产品类别“分在医用成像器械”下的二级子目录“二光学成像诊断设备”中，管理类别为Ⅱ类。产品功能定义为“用于测量人体表面温度分布并提供红外热像图”。目前，医用红外热像仪产品技术要求中的性能指标主要依据GB/T19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》制定。最近，浙江省安全技术防范行业协会发布了一项行业标准，为T/ZJAF3—2020《热成像人体测温报警系统技术规范》。该《规范》规定了热成像人体测温报警系统的建设原则、系统分类和架构、功能要求、性能要求、应用环境要求及运行维护等技术要求。适用于公共场所使用的热成像人体测温报警系统的方案设计、系统检查、验收以及与之相关设备的研发、生产。